药品试剂的存储历来与我们生活息息相关，是国家医药行业着重关注的方向。体外诊断试剂需要存储在低温度的环境且阳光直射不到的地方，不少医药企业与机构大部分会选择建造体外诊断试剂冷库用于医药试剂的存储，以确保试剂在规范的存储条件的质量安全。
体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型，一般温度要求在2~8℃左右，根据药品的存储需求不同，诊断试剂冷库的温度标准也会有所差异。体外诊断试剂冷库建造面积一般不低于20平方米，容积不低于60立方米，其建造一定要符合国家医药冷库建造要求，满足体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证，且满足设备上“一用一备”的配置标准。
体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准，关系到该试剂冷库工程是否能正常投入运维，是很重要的，大体上分为以下几个方面：
（一）体外诊断试剂冷库是否安装温湿度监测系统，实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度，超温超湿系统自动信息或电线;（二）该试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置，发电机可当作双回路电源的一种。
（三）制冷设施安装是否遵循“一用一备”或“一用一备一检修”的标准。
（四）体外诊断试剂冷库容积是否企业经营规模相适用，但冷库的使用面积不能低于当地的准入标准-20立方米。（五）药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度，湿度维持在75--45%，有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。
以上就是关于体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准的详细介绍，希望对您起到一定的帮助。如果您近期有此类冷库建造的需要，欢迎咨询浩爽制冷，我们将为您提供较为合理实用的冷库报价方案及冷库配置清单。浩爽制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。
版权说明：该文章来源于企业供稿，制冷快报仅提供展示，如文字、图片内容有涉嫌侵犯您的版权，请联系我们删除，制冷快报不承担该内容侵权责任！删稿联系方式：0731 - 85463187（工作日8: 00 - 17:30）
-20℃体外诊断试剂冷库属于医药冷冻库，大多数都用在药品试剂的低温冷冻存储，以确保药剂存储的安全。-20℃低温药品试剂冷库采用智能控温系统，通过微电脑控制操作温湿度监控系统及除湿系统的运行，实现对库内温湿度参数的实时监控。
试剂冷库是医药冷库的一种，无论冷库规模大或小，试剂冷库建造安装都需要满足国家医药冷库安装标准，符合国家食品药品监管局的验收条件，通过药监局gsp/gmp认证要求的试剂冷库，才算符合国家冷库运营使用的规范，才能正式作为合格冷库被投入使用。
蒜苔在我们生活中是很常见的一种家常菜，新鲜的蒜苔不仅味道鲜美，而且口感极好。那么大批量出产后，农户是如何对其进行保鲜储藏的？蒜苔保鲜冷库能够准确的通过真实的情况调节温度的变化，确保延长蒜苔的存储周期。
