为巩固天然胶乳橡胶避孕套专项整治成果，保证产品质量，日前，国家食品药品监督管理局就逐步加强橡胶避孕套生产监管工作发出通知。
通知要求，严格橡胶避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的橡胶避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。各地要加强橡胶避孕套生产企业的监督检查，按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，参照《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》，定期组织并且开展橡胶避孕套生产企业监督检查。
各级食品药品监管部门要格外的重视橡胶避孕套生产监管工作，一起努力，切实保证橡胶避孕套产品质量安全。国家食品药品监督管理局此前发布的关于橡胶避孕套监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
为加强天然胶乳橡胶避孕套生产质量的监管，2009年在全国开展了橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查，取得了很明显的成效。为了巩固专项整治成果，保证橡胶避孕套产品质量，现就逐步加强橡胶避孕套生产监管工作通知如下：
一、严格橡胶避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的橡胶避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、加强橡胶避孕套生产企业的监督检查。各地应按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，参照《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》（见附件），定期组织并且开展橡胶避孕套生产企业监督检查，并报告检查结果。
各级食品药品监管部门要格外的重视橡胶避孕套生产监管工作，一起努力，切实保证橡胶避孕套产品质量安全。国家局此前发布的关于橡胶避孕套监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
生产场所建立在非居住性建筑内，厂区清洁，生产区、办公区分隔，公司制作环境无污水、粉尘、化学气体等对产品生产质量造成影响的因素。生产厂房设置防止昆虫和其他动物进入的设施。生产场所的面积与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。
★1．企业仓储面积与生产规模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、成品、包装材料等分区合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料专区存放。
2．仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，做到帐、卡、物一致。
3．包装后的天然胶乳橡胶避孕套不应接触石油基防腐剂，酚类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、煤油及其相关的有机物。
企业具备与产品设计相适应的生产设备，配备符合产品质量标准要求和生产的全部过程控制的检验仪器和器具，设备和工装的精度能满足生产的质量发展要求。有噪声、烟雾等污染的设备须设置与其他区域隔离的独立区间并有排烟等措施。
〖HT3F〗企业建立设备、仪器的管理和维护保养制度（有报废和失准设备器具的管理要求），编制维护保养计划，按规定进行全方位检查、维护、保养、校验和报废，并对校验方法、周期检定做出明确规定。
★（一）企业应制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确特殊过程和关键工序。对特殊过程做验证和确认。操作人员应按照经过确认的工艺文件和作业指导书操作。
（二）企业现场设备状态标识和产品生产的全部过程标识应明确，生产记录应当规定保存期限，应可追溯。
（三）工作人员的着装应干净、整洁，戴口罩和帽子，非间接接触产品的员工应有健康证。
（四）生产的全部过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯途径等进行规定。
★（五）应建立批号管理制度，建立、保持批记录，保存期限为产品有效期后至少1年。
★（八）生产避孕套所用的润滑剂及其它声称有辅助作用的添加剂应当符合标准要求，企业应保存相关安全验证资料。
★（十）生产企业应当对不合格品做标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取对应的处置方法。对生产的报废避孕套应严控，不能进入下道工序，更不能出厂。
（十二）在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取对应的措施。
1．企业有有效运行的质量管理体系，有与质量管理体系和产品要求相适应的管理机构，职责和权限明确。
★2。公司制作和质量负责人具备相关专业相关知识和产品生产和质量管理经验；生产和质量负责人不得互相兼任。
3．企业具有质量管理体系内审员，内审员应具备相应资格，内审员数应与公司制作规模和质量管理要求相适应。
1．生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，建立质量手册，阐明企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，质量目标应合理分解。
2．生产企业建立文件管理制度，确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
3．生产企业编制和保持生产产品的技术文档，包括产品研制规范、生产的全部过程规范、检验和试验规范等。
4．按照规定对更新或修改的文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态。
5．生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求，记录应清晰、易于识别和检索。
1．生产企业应有完整的设计控制文档，未在本企业完成的设计应可追溯。设计开发过程应经过评审、验证。
★1．企业采购应从合法、具有资质和有质量保证能力的供方采购，并对供方资质、能力等情况做有效评价。保持采购记录，确保采购过程具有可追溯性。
2．企业应制定采购物料的技术指标和质量发展要求。应制定原材料检验标准、验收规定，检验规程应当受控。抽样方法应当符合检验规程的规定。检验报告应经过审核、批准。
3．对采购物品应进行包装标识、产品标识、状态标识的检查，并严格进行进货检验。
★（一）企业应具备符合产品要求的检验室，检验室的噪音、防腐蚀等方面的环境条件应符合所开展的检验项目，检验仪器完好，检验记录完整。
（二）每台仪器、设备有各自的使用记录并填写完整，应定期维护保养，并保持记录。腐蚀性和易燃性试剂有保护措施。检验室清洁、整齐、防火防爆设施完备。
★（四）生产企业应当依照国家标准GB 7544-2004 /ISO 4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技术方面的要求和试验方法》进行“尺寸”、“老化前爆破体积和爆破压力”、“老化后爆破体积和爆破压力”、“针孔”、“可见缺陷”、“包装完整性”、“包装与标志项目”等7项出厂检验，合格后方可出厂。（上述检验应本厂完成，不得委托检验）
（五）企业应按规定进行标准计量器具、仪器的校准和检定，并保持记录，应有检定标识和检定证书，并在有效期内使用。
（六）检验报告应规范，检验项目完整、准确。原始记录应与检验报告一致，并经过审核、批准。
（八）企业应当定期（每年至少一次）实施内部质量体系审核和管理评审，对企业内部质量管理体系的运作状况进行审核并出具审核报告。
（一）产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB 7544-2004/ISO4074：2002《天然胶乳橡胶避孕套技术方面的要求和试验方法》的要求。说明书内容应真实、完整、准确、规范。
★（二）产品的包装、标签、使用说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称，以及法律和法规禁止或其他不宜宣传的内容。不能在国内销售产品包装上印有出口字样。
（三）包装应完整、牢固、清洁、无污染。装量准确、重量符合相关规定。品名、规格、型号、数量、重量、批号、许可证号、注册证号、标准号、生产地址、企业名等齐全。
（一）生产企业应当指定部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
（二）生产企业应当按照医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
（三）生产企业应当保持开展医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
